دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء، المواطنين والمهتمين والخبراء، إلى إبداء مرئياتهم حول مشروع آلية التعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الجنيسة في الهيئة، الذي طرحته عبر منصة «استطلاع»، بالتعاون مع الهيئة السعودية للملكية الفكرية، حتى تاريخ 16 يونيو الجاري، لرفع مستوى الشفافية في إجراءات الهيئة، وتعزيز مستوى الثقة في إجراءات التعامل مع براءات الاختراع الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية وحماية الملكية الفكرية، وتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة.
وطرح المشروع 5 ضوابط، لتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة، الأول: تقديم الشركة الجنيسة، طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال وجود براءة اختراع في ملف المستحضر المبتكر لدى الهيئة، فإن الهيئة ستطلب خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع من الشركة. ووفقا للمشروع يتوجب على الشركات الجنيسة التوجه إلى أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية ممن يقدمون مثل هذه الدراسات، وثالثا: تزويد الهيئة بخطاب عدم انتهاك براءة الاختراع خلال 60 يوم عمل، مرفق به صورة من ترخيص الهيئة السعودية للملكية الفكرية لوكيل الملكية الفكرية، ورابعا: تقديم الشركة الجنيسة إقرارا بأن مستحضرها الجنيس لا ينتهك براءة اختراع، وتضمن الشرط الخامس، أن ينص خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع على التالي: يشهد «اسم أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية»، بأن المستحضر الجنيس «يتم ذكر اسم المستحضر»، لا ينتهك أي براءة اختراع لمستحضر مبتكر مسجل بالمملكة.
وفيما يتعلق بالشركات المبتكرة، فيجب التقدم بصورة من وثيقة البراءة الخاصة بالمستحضر المبتكر، والصادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم للهيئة، وفي حال عدم صدور وثيقة البراءة الخاصة بالمستحضر وقت تقديم ملف التسجيل، يجب على الشركة تقديم الوثيقة للهيئة خلال 30 يوما من تاريخ صدورها.وفيما يخص المستحضرات المبتكرة والمحمية ببراءة اختراع والمسجلة حالياً لدى الهيئة، فيجب على الشركة تزويد الهيئة بوثيقة البراءة خلال 30 يوما من تاريخ نشر هذه الآلية، وفي حال كانت الشركة المبتكرة تعتقد بأن المستحضر الجنيس ينتهك براءة الاختراع الخاص بمستحضرها فعليها التوجه للمحكمة التجارية، وفي حال صدور حكم قطعي لصالح الشركة المبتكرة، فإن الهيئة تلغي تسجيل المستحضر الجنيس.
وأوضحت الآلية مسار تسجيل المستحضر الجنيس، إذ يتم تسجيله إذا كان غير محمي ببراءة اختراع محلية، أو إذا كان محميا ببراءة اختراع محلية ولديه دراسة عدم انتهاك.
وطرح المشروع 5 ضوابط، لتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة، الأول: تقديم الشركة الجنيسة، طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال وجود براءة اختراع في ملف المستحضر المبتكر لدى الهيئة، فإن الهيئة ستطلب خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع من الشركة. ووفقا للمشروع يتوجب على الشركات الجنيسة التوجه إلى أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية ممن يقدمون مثل هذه الدراسات، وثالثا: تزويد الهيئة بخطاب عدم انتهاك براءة الاختراع خلال 60 يوم عمل، مرفق به صورة من ترخيص الهيئة السعودية للملكية الفكرية لوكيل الملكية الفكرية، ورابعا: تقديم الشركة الجنيسة إقرارا بأن مستحضرها الجنيس لا ينتهك براءة اختراع، وتضمن الشرط الخامس، أن ينص خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع على التالي: يشهد «اسم أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية»، بأن المستحضر الجنيس «يتم ذكر اسم المستحضر»، لا ينتهك أي براءة اختراع لمستحضر مبتكر مسجل بالمملكة.
وفيما يتعلق بالشركات المبتكرة، فيجب التقدم بصورة من وثيقة البراءة الخاصة بالمستحضر المبتكر، والصادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم للهيئة، وفي حال عدم صدور وثيقة البراءة الخاصة بالمستحضر وقت تقديم ملف التسجيل، يجب على الشركة تقديم الوثيقة للهيئة خلال 30 يوما من تاريخ صدورها.وفيما يخص المستحضرات المبتكرة والمحمية ببراءة اختراع والمسجلة حالياً لدى الهيئة، فيجب على الشركة تزويد الهيئة بوثيقة البراءة خلال 30 يوما من تاريخ نشر هذه الآلية، وفي حال كانت الشركة المبتكرة تعتقد بأن المستحضر الجنيس ينتهك براءة الاختراع الخاص بمستحضرها فعليها التوجه للمحكمة التجارية، وفي حال صدور حكم قطعي لصالح الشركة المبتكرة، فإن الهيئة تلغي تسجيل المستحضر الجنيس.
وأوضحت الآلية مسار تسجيل المستحضر الجنيس، إذ يتم تسجيله إذا كان غير محمي ببراءة اختراع محلية، أو إذا كان محميا ببراءة اختراع محلية ولديه دراسة عدم انتهاك.