حددت الهئية العامة للغذاء والدواء شروط ومتطلبات الفسح للمستحضرات الصيدلانية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها والنباتات الطبية.
واشترطت الهيئة في الدليل الذي نشرته على منصة ”استطلاع“، أن يكون للمستورد مستودع ومدير مستودع مرخص «ساري المفعول» من قطاع العمليات بالهيئة يسمح له بممارسة تخزين المنتج المراد فسحه.
وأوضحت أنه يجب تقديم طلب الفسح إلكترونياً لمكتب القطاع بمنفذ الوصول عن طريق نظام فسح IBRCS، وكذلك تقديم الطلب عبر منصة فسح «تبادل».
مواصفات هيئة الغذاء والدواء
وألزمت الهيئة توريد الأدوية والمستحضرات المسجلة أو المدرجة طبقا للمواصفات المسجلة أو المدرجة لدى الهيئة.
ومن أهمها: كتابة الاسم التجاري وظروف التخزين باللغة العربية على العبوة، طباعة تاريخ الإنتاج والانتهاء ورقم التشغيلة على العبوة، طباعة اسم الشركة الصانعة وعنوانها، وكذلك اسم الشركة المسوقة وعنوانها، تعريب النشرة الداخلية.
وأكدت على الالتزام بطباعة الباركود الثنائي الأبعاد على عبوات المستحضرات الصيدلانية وفقاً لما ورد في مدونة ترميز الدواء السعودي ومواصفات باركود الأدوية والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.
الظروف المحيطة (مثل درجات الحرارة وعدم نظافة المكان) قد تؤثر على عمل الجهاز الطبي ما ينتج عنه مشاكل مثل تقليل في فعاليته، وعرض نتائج وقراءات خاطئة أو غير دقيقة.#الغذاء_والدواء pic.twitter.com/niJ5xX8rkH— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) August 13, 2023
الدليل الإرشادي
واشترطت أن تكون العبوات وفقا لما ورد في الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.
وسمحت الهيئة بدخول العينات المجانية والمنتجات التعليمية للأدوية أو المستحضرات المسجلة أو المدرجة لدى الهيئة فقط.
وألزمت الهيئة شركات الأدوية بطبع عبارة ”عينة مجانية“ بخط واضح وباللغة العربية على عبوات عينات الأدوية والمستحضرات المسجلة أو المدرجة المجانية.
وكذلك أن يكون مطبوعاً على العبوة رقم التسجيل أو الإدراج ولا يشترط مطابقة حجم العبوة للمسجل.
توريد الأدوية والمستحضرات
وأضافت أنه يجب توريد الأدوية والمستحضرات المسجلة أو الصحية المدرجة بصلاحية لا تقل عن 70% من الصلاحية المسجلة.
أما الأدوية والمستحضرات المستوردة للمناقصات وأوامر الشراء الحكومية، فيجب أن يتم الالتزام بتوريدها خلال المدة المتفق عليها في عقد التوريد والالتزام بالصلاحية المتفق عليها في العقد.
وأوجبت الهيئة عند طلب فسح اللقاحات أو مشتقات الدم البشرية إرفاق التعهد وفق الصيغة المعتمدة «مرفق رقم 1» «عدم التصرف بإرسالية المستحضرات الصيدلانية المفسوحة التي تشتمل على اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل للأدوية البيطرية حتى صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التصرف.
على أن يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48 ساعة من تاريخ الفسح» للمنفذ ونموذج تسليم الوثائق والعينات الخاصة بالأدوية الحيوية للمختبر والتعهد بإرفاق المتطلبات الموضحة في تعميم ”المتطلبات اللازمة تقديمها لعينات اللقاحات بغرض التحليل“ مع العينات عند تسليمها للمختبر.
رصدت هيئة #الغذاء_والدواء 15 منشأة مخالفة خلال شهر يوليو لعدم التزامها بتوفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة للسوق المحلي وعدم الإبلاغ عن النقص أو الانقطاع، وفرضت الهيئة حيالهم العقوبات المقررة في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية التي بلغت 383 ألف... pic.twitter.com/0YORCYuYxX— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) August 10, 2023
طلب فسح الأدوية
وألزمت الهيئة شركات الأدوية عند طلب فسح الأدوية والمستحضرات البيولوجية أو مشتقات الدم إرفاق شهادة من المصنع تثبت خلو المستحضر من فيروس الإيدز والتهاب الكبد الوبائي بأنواعه «A، B، C، D» مصدقة من مدير الجودة في المصنع.
واشترطت عند طلب فسح أدوية أو مستحضرات بيولوجية أو مشتقات الدم البيطرية إرفاق شهادة تثبت خلو المستحضر من أي فيروسات أو عدوى.
وأوجبت طباعة عبارة «للاستعمال البيطري فقط» على كل عبوة بخط أحمر واضح لكل مستحضر أو منتج لغرض الاستخدام البيطري.
وذكرت الهيئة أنه يجب تقديم طلب الفسح للأدوية والمستحضرات العشبية والصحية والمستحضرات البيطرية غير المسجلة إلكترونياً عن طريق نظام فسح IBRCS بناء على إذن الاستيراد الصادر من القطاع.
قطاع الدواء
وألزمت الهيئة شركات الأدوية بأن يكون توريد الأدوية والمستحضرات غير المسجلة طبقاً لما تم الموافقة عليه في إذن الاستيراد، وكذلك الالتزام بجميع ما ورد في مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
وحظرت الهيئة دخول عينات الأدوية غير المسجلة لتقديمها للمناقصات الحكومية في حالة وجود بديل مسجل ومتوفر، أو بغرض الدعاية أو الترويج لها.
واختتمت الهيئة شروطها أنه في حال تم اصدار فاتورة الشراء من شركة أخرى غير الشركة الصانعة أو المسوقة المسجلة لدى الهيئة فإنه يجب أخذ موافقة مسبقة من الهيئة قطاع «العمليات - الإدارة التنفيذية لدعم التفتيش» على ذلك قبل التوريد.
