طرحت هيئة الغذاء والدواء، اليوم، لائحة جديدة لأسس تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها، بهدف وضع الأطر التنظيمية لها.
وأوضحت الهيئة عبر منصة "استطلاع" كيفية تسجيل المستحضرات البيطرية، إذ يتوجب على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات.
قانون نظام المستحضرات البيطرية
وسمحت الهيئة للمصنع المحلي الناشئ بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة به بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق لتلك المستحضرات، على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد "GMP" خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر يسجل لدى الهيئة.
ولفتت إلى أنه يُسمح لشركات المستحضرات بالتقدم بطلب تسجيل خطوط إنتاج إضافية، غير ما تم تقديمه في النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي "سدر" وذلك وفق 3 شروط.
وبينت أن الشروط تتمثل في أن تقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة، وأن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة، فضلا عن أنه في حال تعثر تسجيل المستحضر الإضافي يتم التقدم بالمبررات للهيئة.
تسجيل المستحضرات المستوردة
وبشأن المستحضر المستورد المقدم للتسجيل، أوجبت الهيئة أن يكون مسجلاً ومسوقًا في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة وفق ما نصت عليه اللائحة التنفيذية لقانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.
وأكدت أنه في حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يُوضح سبب ذلك وأن تُقدم شهادة مستحضر صيدلاني "CPP" أو شهادة حرية البيع "FSC" للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة وفق ما هو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية "Regulatory Framework for Drugs Approval".
وأشارت الهيئة، إلى أنه يحق لها الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.
شهادة حرية البيع "FSC"
وألزمت المحلية المسجلة بإبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي، وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط وفق ما ذكر في قانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية، وتُصدِر الهيئة شهادة حرية البيع "FSC" ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر.
وتسري الضوابط السابقة وفق المتطلبات التالية: خطاب من الشركة يفيد بالبدء بالتصنيع بغرض التصدير مذكوراً به "الاسم التجاري والعلمي، والتركيز والشكل الصيدلاني، وحجم العبوة، وخطوات التصنيع، والدول المصدر لها، بالإضافة إلى تعهد بعدم التسويق في السوق السعودي قبل تسجيله.
ولم تسمح الهيئة بتسجيل المستحضرات من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنٌع محلياً أو مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
منع وحظر تسجيل مستحضرات
ومنعت تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية وتراكيز مختلفة.
وحظرت تسجيل مستحضرين يحملان مواد فعالة مختلفة بأسماء تجارية متشابهة، أو التعديل على ملف المستحضر المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولي.
وسمحت الهيئة للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقصى، ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يُلتزم بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة "SFDA Guidelines for Variation Requirements".
كما سمحت لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي، لديه مستحضر جنيس مسجل على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر.
