اختبار الجودة والخصائص الفيزيائية.. شروط لـ "تكافؤ المستحضرات الموضعية"

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي الخاص بتكافؤ المستحضرات الموضعية، بهدف زيادة تسهيل توافر المنتجات الموضعية الصيدلانية العامة ودعم صناعة الدواء، وتحديد المتطلبات والمنهجيات الأكثر ملاءمة للدراسات المختبرية.
واشترطت الهيئة التأكد من الشكل الصيدلاني والتركيب النوعي والكمي والبنية المجهرية والخصائص الفيزيائية وأداء المنتج الدوائي، لاسيما اختبار الذوبان وطريقة الإعطاء.

وألزمت الهيئة شركات الأدوية بإجراء ”تكافؤ الجودة“ على عينات للمنتج الدوائي المراد تسويقه أو من خلال المقياس التجريبي بنسبة لا تقل عن 1/10 إذا لم تكن هناك أي تغييرات في عملية التصنيع والمعدات، بحيث لا يؤثر التوسع في الإنتاج على جودة المنتج.
وأوجبت الهيئة أن يكون عدد العينات على الأقل 12 وحدة لكل دفعة لكل تجربة، من أجل تنفيذ التقييم الإحصائي، مؤكدةً ضرورة أن يكون المنتج الدوائي هو نفس الشكل الصيدلاني، مع نفس الحالة الذائبة للمادة الفعالة في نفس المراحل غير المتمزجة.
وبينت أن معايير قبول التكافؤ الصيدلاني الموسعة، تتضمن الشكل الصيدلاني، والتركيب النوعي والكمي، ومعايير القبول، وإدارة أجهزة التصنيع الدوائي.

وأوضحت أنه يجب أن يكون التركيب النوعي والكمي للسواغات - المواد المضافة للأدوية -، هي نفسها بذات الدرجة للمادة الفعالة مع إتاحة وجود إستثناءات، ويجب ألا تؤثر السواغات المؤثرة على وظيفة المادة الفعالة مثل قابليتها للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج الدوائي.
وأوضحت أن السواغات التي لا تتعلق وظيفتها الأساسية بأداء المنتج الدوائي، مثل مضادات الأكسدة والمواد الحافظة المضادة للميكروبات والألوان، ولا يكون لها أي وظائف أو تأثير آخر يؤثر على قابلية المادة الفعالة للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج.
وأشار الدليل إلى أن خصائص الجودة الكمية، يجب أن تضمين فاصل الثقة بنسبة 90 % لفارق المتوسط بين المنتج التجريبي والمنتج المقارن محصورًا ضمن معايير القبول بنسبة +/ - 10% من متوسط المنتج المقارن، بافتراض توزيع البيانات بشكل طبيعي.
ولفت إلى أنه يجب أن تكون طريقة إدارة أجهزة التصنيع الدوائي متشابهة وتحقق نفس الجرعة عند التطبيق.