المنتجات الصيدلانية
وبيّنت أن المنتج الصيدلي العام، هو دواء طُور ليكون نفس المنتج المرجعي في شكل الجرعات، والسلامة، والقوة، وطريق الإدارة، والجودة، وخصائص الأداء، والاستخدام المقصود.وتهدف الهيئة إلى إخراج منتج صيدلاني جديد يكون قابلا للتبادل في الممارسة السريرية، مشيرة إلى أنه عادة ما يكون المنتج المرجعي هو المنتج المبتكر الذي تم من أجله إثبات الفعالية والسلامة والجودة.
واشترط ”الدليل“ أن تكون المنتجات المرجعية هي الاسم الأصلي للعلامة التجارية «أي المصنعة في بلد المنشأ لاسم العلامة التجارية الأصلي».
دليل التكافؤ الحيوي لـ 488 منتجًا صيدلانيًا
ونص الدليل على أنه أنه إذا لم يكن هذا متاحا في السوق المحلية، فسيتم استخدام اسم العلامة التجارية الخاص بنفس الشركة ولكن بلد المنشأ المختلف أو تسويقه في منطقة دول مجلس التعاون الخليجي أو منطقة التراث الثقافي غير المادي أو في أي سلطة تنظيمية صارمة.وأشار إلى أنه إذا كان اسم العلامة التجارية الأصلي غير متوفر في السوق أو لم يعد ينتج، فيمكن استخدام المنتج الرائد في السوق المحلي كمنتج مرجعي.
وألزم الدليل الإرشادي، أن تكون المنتجات الطبية مكافئة صيدلانيا إذا كانت تحتوي على نفس الكمية من نفس «المواد» الفعالة في نفس أشكال الجرعات التي تلبي نفس المعايير أو المعايير المماثلة.
البدائل الصيدلانية
وفسرت الهيئة ذلك بأنه لا يعني التكافؤ الصيدلاني بالضرورة التكافؤ الحيوي لأن الاختلافات في السواغات أو عملية التصنيع يمكن أن تؤدي إلى انحلال أو امتصاص أسرع أو أبطأ للدواء.وعرفت البدائل الصيدلانية هي منتجات طبية بأملاح مختلفة، استرات، إيثرات، أيزومرات، مخاليط من أيزومرات، مجمعات أو مشتقات من جزء نشط، أو تختلف في شكل جرعات أو قوة.
