طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الدليل الخاص باعتبارات الجودة لأدوية البدائل الحيوية، عبر ”استطلاع“ بهدف توفير تحديثات وتوضيحات المتطلبات التنظيمية لتطوير البدائل الحيوية وتعزيز وصول المرضى إلى البدائل الحيوية وتوطين صناعتها.
وحدد الدليل المبادئ التوجيهية واعتبارات الجودة والكيمياء والتصنيع والتحكم للمتطلبات التنظيمية لتطبيقات ترخيص التسويق الجديدة، للبدائل الحيوية.
تطوير البدائل الحيوية
ووفقا للدليل، تتناول هذه المبادئ التوجيهية الخطوات المتوقعة التي سيتم تنفيذها أثناء عملية البدائل الحيوية وتطوير المنتج لتقديم بيانات الجودة الكاملة للمواد والمنتجات الدوائية المخدرة وممارسة الجودة المقارنة في التقنية الإلكترونية المشتركة.
ويصف المبدأ التوجيهي أيضًا مسار تطوير البدائل الحيوية، وتصميم ممارسة الجودة المقارنة، والجوانب المنهجية والجودة التي يجب مراعاتها بما في ذلك، المنتج المرجعي والأساليب التحليلية، والأساليب الإحصائية لتحديد معايير القبول.
وأوضحت ”الغذاء والدواء“ أن المسار التنظيمي للأدوية الجنيسة غير مناسب للموافقة التنظيمية على البدائل الحيوية لأنها تتكون من جزيئات كبيرة ومعقدة أكبر حجمًا من معظم المستحضرات الصيدلانية الجزيئية الصغيرة.
وبيّنت أن البدائل الحيوية هي منتجات صيدلانية حيوية يتم إنتاجها من الكائنات الحية باستخدام تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف من خلال عمليات التصنيع الحيوي المعقدة، وعادةً ما تتطلب مكونات صياغة محددة وظروف تخزين محددة للحفاظ على استقرارها.
وأكدت أنه يمكن أن تؤدي المنتجات الصيدلانية الحيوية بما في ذلك المنتج المرجعي والبدائل الحيوية إلى تحفيز المناعة، واستجابة المرضى.
منهجيات تحليلة حديثة
وذكرت أنه يمكن توصيف العديد من المنتجات الصيدلانية الحيوية بشكل جيد مع مجموعة مناسبة من أحدث المنهجيات التحليلية والمتعامدة لتحديد سمات الجودة الخاصة بها بما في ذلك الخصائص الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية والبيولوجية.
وأضافت أن معظم المنتجات الصيدلانية الحيوية لديها درجة عدم التجانس الجزيئي المتأصل في العملية والمنتج، وقد تؤدي التغييرات في عمليات إنتاج المنتجات الصيدلانية الحيوية إلى بعض الاختلافات الطفيفة في سمات الجودة، والتي غالبًا ما لا تكون ذات معنى سريريًا، ما يعني أنها لا تشكل خطرًا متزايدًا على السلامة وتوفر فعالية مناسبة لعمليات الإنتاج الأصلية.
وشددت ”الغذاء والدواء“ على أن تصنيع البدائل الحيوية يتم من خلال أساليب تعتمد على التكنولوجيا الحيوية من خلال عمليات تصنيع مختلفة للمادة الدوائية والمنتج الدوائي مقارنة بالمنتج الدوائي الأصلي.
وأشارت إلى أنه يتم تعريف البديل الحيوي على أنه منتج صيدلاني حيوي لا توجد به اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث خصائص الجودة بما في ذلك السمات الهيكلية والوظيفية والسلامة والمناعة والفعالية مقارنة بمنتج مرجعي معتمد بالفعل.
وألزمت الهيئة الشركات المصنعة للبدائل الحيوية إظهار فهم كامل لعمليات تصنيع المواد الدوائية السائبة والمنتجات الدوائية المصنعة، وأن يكون لديهم استراتيجية مناسبة لمراقبة الجودة لضمان التصنيع المتسق والقوي واستقرار المواد الدوائية والمنتجات الدوائية للبدائل الحيوية.
الجودة الحرجة
واشترطت ”الهيئة“ عرض البيانات الناتجة في سمة الجودة الحرجة التي تقارن البديل الحيوي بالمنتج المرجعي ومناقشتها بشكل منفصل، وتقديم بيانات ممارسة الجودة المقارنة المقدمة بشكل كامل وواضح بحيث يكون التشابه الهيكلي والوظيفي للمنتج المرجعي يمكن مقارنة وتقييم البديل الحيوي للمنتج المرجعي بشكل نهائي.
وأوصت بإنشاء بيانات ممارسة الجودة المقارنة المطلوبة لتوضيح التشابه الحيوي مقابل المنتج المرجعي باستخدام دفعات البدائل الحيوية التي تم تصنيعها باستخدام عملية التصنيع التجارية المقصودة.
ووضعت ”الغذاء والدواء“ أساسًا وهو مجمل البيانات المقدمة في تمرين الجودة المقارنة لتحديد مقدار البيانات قبل السريرية والسريرية المقارنة اللازمة للتأكد من أن أي اختلافات طفيفة في البدائل الحيوية والتي لن تؤثر سلبًا النتائج السريرية المتعلقة بالمنتج المرجعي.
